2022年上半年欧盟官方并未对RoHS指令(2011/65/EU)附件IV豁免清单(适用于医疗设备及监测控制设备)作出正式修订,但欧盟委员会于1月份提议在附件IV中新增两条关于铅的豁免条款(点此回顾),若*终决议通过后,欧盟将据此正式修订附件III豁免清单。
根据RoHS指令,豁免条款在过期前18个月可提出延期申请,欧盟会根据科技发展和替代方案的可行性评估是否延期,在欧盟对豁免条款延期申请做出*终决定前,现有的豁免条款仍然有效。
医疗器械欧盟RoHS附录IV豁免条款:
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。世界各国对医疗保健的需求随着人类生活质量的提高而越来越大,因而市场非常巨大,中国是国际上医疗器械的主要生产国之一,同时也是医疗器械的主要出口国。将医疗器械投放市场需要满足相关的环保法规要求,例如欧盟RoHS指令中管控的第八类产品即医疗设备,意味着医疗设备产品投放欧盟市场需要满足RoHS 10项有害物质的限量要求。
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笔记本、平板电脑、手机测试服务内容
一、适用测试标准
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四、检测项目
主要测试项目 |
|
受控跌落 |
按键耐久 |
微跌落 |
接口插拔力 |
侧边跌落 |
接口破坏强度 |
自由跌落 |
接口强度耐久 |
钢球跌落 |
接口插拔耐久 |
铰链开合力(扭矩) |
接口吊重 |
铰链开合耐久 |
接口旋转稳定性 |
铰链翻折过压 |
弯折 |
按键弹力曲线 |
扭曲 |
键盘按键帽拉拔力 |
挤压 |
按键剪切力 |
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医疗器械体外诊断类设备测试标准
序号 |
名称 |
国际标准 |
国内标准 |
1 |
测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 |
IEC/EN 61010-1 |
GB4793.1 |
2 |
测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的**要求 |
IEC/EN 61010-2-101 |
YY 0648 |
3 |
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求:实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求 |
IEC/EN 61010-2-081 |
GB4793.9 |
4 |
测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求 |
IEC/EN 61326-1 |
GB/T 18268.1 |
5 |
测量、控制和实验室用电设备.电磁兼容性(EMC)的要求.特殊要求.实验室诊断 |
IEC/EN 61326-2-6 |
GB/T18268.26 |
气体检测与分析
服务背景
在国家持续实施大气污染防治计划,打赢蓝天保卫战的背景下,环保部在制度上进行了重大**,从自主验收制度的形成、排污许可制度的**到环保税的正式施行,环保制度正在不断深化;为配合环保制度,一系列更严格的检测方法也陆续出台,这些都对传统的检测技术提出了更高的要求。
服务内容
类别 |
检测项目 |
环境空气质量 |
二氧化硫、二氧化氮、一氧化碳、臭氧、颗粒物、总悬浮颗粒物、氮氧化物、铅、苯并(a)芘 (BaP) 等 |
工业废气 |
二氧化硫、氮氧化物、颗粒物、氯化氢、铬酸雾、硫酸雾、氟化物、氯气、铅及其化合物、汞及其化合物、镉及其化合物、铍及其化合物、镍及其化合物、锡及其化合物、苯、甲苯、二甲苯、酚类、甲醛、乙醛、丙烯腈、丙烯醛、**氢、甲醇、苯胺类、氯苯类、硝基苯类、氯乙烯、苯并(a)芘、光气、沥青烟、石棉尖、非甲烷总烃等 |
颗粒物组分分析 |
水溶性阳离子、水溶性阴离子、无机元素、金属元素、多环芳烃 |
挥发性有机物 |
1,1-二氯乙烯、1,1,2-三氯-1,2,2-三氟乙烷、氯丙烯、二氯甲烷、1,1-二氯乙烷、顺式-1,2-二氯乙烯、三氯甲烷、1,1,1-三氯乙烷、四氯化碳、1,2-二氯乙烷、苯、三氯乙烯、1,2-二氯丙烷、顺式-1,3二氯丙烯、甲苯、反式-1,3-二氯丙烯 鞋类测试可通过测定鞋类产品的耐曲折性能、耐磨性能、止滑、减震、化性健康、保暖性、防滑性防水性等参数。 |
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